Auf einen Blick
Für Unternehmen der Pharmabranche analysieren wir ein breites Spektrum von Rohstoffen, Wirkstoffen, Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Behältnissen, Umweltfaktoren und vieles mehr. Alle in diesem Bereich angebotenen Laborservices erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Pharmakopöen Ph.Eur. und USP (optional BP und JP).
Unser fundiertes Know-how in der pharmazeutischen Analyse erstreckt sich auf verschiedene Produktgruppen wie
- Humanarzneimittel,
- Tierarzneimittel sowie
- pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Medizinprodukte.
Diese Expertise ermöglicht es uns, unseren Kunden präzise und verlässliche Analysen zu bieten, die höchste Qualitätsstandards erfüllen.
Dank unserer langjährigen Erfahrung und der Zusammenarbeit mit unseren Schwesterfirmen aus der Conscio Group können wir unseren Kunden im Pharma-Bereich umfassende Dienstleistungen aus einer Hand anbieten. Dazu gehören nicht nur Auftragsforschung, Entwicklung und GMP-Analytik, sondern auch die Bereiche Formulierungsentwicklung und klinische Forschung.
Durch diese integrative Herangehensweise sind wir in der Lage, unsere Kunden in jeder Phase ihres Projekts zu unterstützen und maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, die den spezifischen Anforderungen und Herausforderungen der Pharmaindustrie gerecht werden. Unsere kontinuierliche Investition in modernste Technologien und unsere Verpflichtung zu höchsten Qualitätsstandards gewährleisten, dass unsere Dienstleistungen stets auf dem neuesten Stand der Wissenschaft und Technik sind.
Mit einem engagierten Team von Experten, das über umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Analyse verfügt, sind wir bestrebt, unseren Kunden erstklassige Dienstleistungen zu bieten, die deren Erwartungen übertreffen. Vertrauen Sie auf unsere Kompetenz und Erfahrung, um Ihre Projekte erfolgreich und effizient umzusetzen.
Unsere Leistungen
Chargenfreigabeprüfung
Wenn ein zugelassenes ATMP aus einem Drittland importiert wird, muss die QP zwei Punkte sicherstellen. Erstens, dass jede Charge nach der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde und zweitens, die Qualität den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht.
Die LVA bietet dafür vielfältige Unterstützung:
- EU-Import & QP-Service für Arzneimittel (Human-, Tierarzneimittel, etc.)
- Endprüfung der Chargenfreigabe & Zertifizierung nach Pharmakopöe und produktbezogen
- Qualitätskontrolle
- GMP/GLP-Zertifizierung und FDA-geprüft/zugelassen
- für APIs, Hilfsstoffe, fertige pharmazeutische Produkte
- Prüfung der Auflösungsrate
- Elementare Verunreinigungen
- Partikelanalyse
- Aminosäure-Analyse
- Mikrobiologische Analyse
- Physikalisch-chemische Prüfungen
- Allgemeine Identifizierungstests (IR, TLC, HPLC, UV-VIS)
- Assay (UV/Vis, AAS, Titration, HPLC mit mehreren Detektoren, UPLC, GC, GC/MS, LC/MS) und Dosierung Einheitlichkeit
- Identifizierung und Quantifizierung verwandter Stoffe Quantifizierung (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
- Physikalische Bestimmungen (pH, Viskosität, Dichte, Polarimetrie, Brechungsindex, Schmelzpunkt, Osmolalität)
- Feuchtigkeit (Karl Fisher, Trocknungsverlust)
Methodenentwicklung & Validierung oder Verifizierung werden ebenfalls durchgeführt. Wo gewünscht realisieren wir auch einen Methodentransfer/Methodenübernahme vom Ursprungslabor.
Qualitätskontrolle
Analysen für die pharmazeutische Industrie werden stets unter strengen Qualitätssicherungsmaßnahmen durchgeführt. Die Qualified Person der LVA ist zudem befähigt, analytische Zertifikate auszustellen und zu genehmigen.
Sonstige Leistungen
- Übereinstimmung der Charge und ihrer Herstellung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen
- Sicherstellung, dass die Herstellung in Übereinstimmung mit den EU-GMP durchgeführt wurde
- Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren (durch Audits)
- Überprüfung von Abweichungen und Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle
- Überprüfung der Chargenprotokolle auf Vollständigkeit, Integrität und Konformität
Sie haben Fragen? Wir beraten Sie gerne.
