Pharma

Für Unternehmen aus der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Industrie entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen entlang des gesamten Lebenszyklus. Selbstverständlich orientieren sich die angebotenen Dienstleistungen allesamt an den GLP- und GMP-Richtlinien.

Auf einen Blick

Für Unternehmen der Pharmabranche analysieren wir ein breites Spektrum von Rohstoffen, Wirkstoffen, Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Behältnissen, Umweltfaktoren und vieles mehr. Alle in diesem Bereich angebotenen Laborservices erfüllen die Anforderungen der wichtigsten Pharmakopöen EP und USP (optional BP und JP).

Unser langjähriges Know-how in Pharmazeutische Analyse umfasst folgende Produktgruppen:

  • Humanarzneimittel
  • Tierarzneimittel
  • pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Medizinprodukt

Unsere Leistungen

Chargenfreigabeprüfung

Wenn ein zugelassenes ATMP aus einem Drittland importiert wird, muss die QP zwei Punkte sicherstellen. Erstens, dass jede Charge nach der Guten Herstellungspraxis hergestellt wurde und zweitens, die Qualität den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht.

Die LVA bietet dafür vielfältige Unterstützung:

  • EU-Import & QP-Service für Arzneimittel (Human-, Tierarzneimittel, etc.)
  • Endprüfung der Chargenfreigabe & Zertifizierung nach Pharmakopöe und produktbezogen
  • Qualitätskontrolle
  • GMP/GLP-Zertifizierung und FDA-geprüft/zugelassen
  • für APIs, Hilfsstoffe, fertige pharmazeutische Produkte
  • Prüfung der Auflösungsrate
  • Elementare Verunreinigungen
  • Partikelanalyse
  • Aminosäure-Analyse
  • Mikrobiologische Analyse
  • Physikalisch-chemische Prüfungen
  • Allgemeine Identifizierungstests (IR, TLC, HPLC, UV-VIS)
  • Assay (UV/Vis, AAS, Titration, HPLC mit mehreren Detektoren, UPLC, GC, GC/MS, LC/MS) und Dosierung Einheitlichkeit
  • Identifizierung und Quantifizierung verwandter Stoffe Quantifizierung (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
  • Physikalische Bestimmungen (pH, Viskosität, Dichte, Polarimetrie, Brechungsindex, Schmelzpunkt, Osmolalität)
  • Feuchtigkeit (Karl Fisher, Trocknungsverlust)

Methodenentwicklung & Validierung oder Verifizierung werden ebenfalls durchgeführt. Wo gewünscht realisieren wir auch einen Methodentransfer/Methodenübernahme vom Ursprungslabor.

Qualitätskontrolle

Analysen für die pharmazeutische Industrie werden stets unter strengen Qualitätssicherungsmaßnahmen durchgeführt. Die Qualified Person der LVA ist zudem befähigt, analytische Zertifikate auszustellen und zu genehmigen.

Sonstige Leistungen
  • Übereinstimmung der Charge und ihrer Herstellung mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen
  • Sicherstellung, dass die Herstellung in Übereinstimmung mit den EU-GMP durchgeführt wurde
  • Validierung der Herstellungs- und Prüfverfahren (durch Audits)
  • Überprüfung von Abweichungen und Änderungen in der Produktion und Qualitätskontrolle
  • Überprüfung der Chargenprotokolle auf Vollständigkeit, Integrität und Konformität

Sie haben Fragen? Wir beraten Sie gerne.